세계 최초로 FDA 승인된 12,13,17,18 국내판매 1위† 4가 HPV* 백신, 가다실®2
국내 판매 : 2016.2Q-2018.3Q 기준
[광고심의필 : 2019-1479-103800]
부작용이 있을 수 있으니 「사용상의 주의사항」 을 잘 읽고
의사, 약사와 상의하십시오. 인터넷 의약품 판매행위는 불법입니다.
98%의 높은 자궁경부질환# 예방 효과를 보인, 가다실®16,b (16-24세 여성 대상; 95% CI§, 92-100)
# HPV*6,11,16,18형 관련 자궁경부 상피내 종양 1기-3기 및 선암
※ 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 면역, 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.1
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국가 백신 프로그램‡‡으로 도입된 4가 HPV* 백신10,11 사랑하는 딸§§을 위해서라면, 가다실®!
§§ 백신 접종 연도에 만 12세이거나 만 12세에 달하게 되는 여아
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전세계 134개국에서 승인++,영국,프랑스 등에서 국가 백신 프로그램으로 선정한14,¶¶ 10년 이상 장기 임상 연구에서 지속적인 예방 효과를 보여준 가다실®3,a
In the PPEpopulation (n=2,195), cases of HPV 16/18-related CIN++2+ was not observed;
Person-years at risk for vaccination >8 to 10 years : 3393.1
++2017년 5월 기준; ¶¶ 2018년 8월 기준
※ 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 면역, 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.1
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가다실®은 어떤 백신인가요? 1,**
  • 1st
    국내 HPV 백신
    판매 1위, 가다실®2
    국내 판매 : 2016.2Q-2018.3Q 기준
  • NO.1
    자궁경부암, 외음부암, 질암 (여성 해당),
    항문암생식기 사마귀를 예방할 수 있는
    4가 HPV* 백신, 가다실®1,**
  • 1st
    10년 이상 장기 임상 연구에서
    지속적인 예방 효과가 확인된 가다실®3,a
    In the PPEpopulation (n=2,195), cases of HPV 16/18-related CIN++2+ was
    not observed; Person-years at risk for vaccination >8 to 10 years : 3393.1
  • HPV (인유두종바이러스)
    HPV는 성적 접촉을 통해 주로 전염되며, 성생활을
    하는 남녀 누구나 감염될 수 있는 바이러스입니다.
    많은 유전형이 있는 HPV는 남녀 모두에게
    다양한 질환##을 일으킬 수있습니다.4-7
  • 자궁경부암이란?
    전 세계 기준으로, 15-44세 여성에서 발생하는
    암 중 발병률 2위인 자궁경부암은 여성의
    자궁 입구인 자궁경부에 발생하는 암으로
    HPV 감염이 주요 원인입니다.7-9
  • 국가예방접종 HPV 백신
    국가예방접종사업‡ ‡에 포함된 4가 HPV 백신
    가다실®은 백신 접종 연도 기준으로
    만 12세이거나 만 12세에 달하게 되는
    여아인 경우 무료 접종이 가능합니다.10,11
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KR-HPV-00015 03/2021
※ 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자가 면역, 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.1
가다실®은 만 9~26세 여성 및 남성을 대상으로 허가 받았습니다.1가다실®이 예방하는 질환의 더 자세한 사항은 "가다실®허가사항 내 [효능·효과]"를 확인하여 주십시오.
‡ ‡ ● 건강여성 첫걸음 클리닉 (국가예방접종사업)11● 지원 내용 : 건강상담 및 HPV 예방접종 비용지원 (6개월 간격 각 2회 제공) ● 무료 접종 대상: 만 12세 여성 청소년 ● 대상 백신 : 가다실® (4가 HPV 백신), 서바릭스 (2가 HPV 백신)
● 국가 백신 프로그램: 국가 정부 혹은 지방 정부에서 특정 연령의 여성과 남성들을 대상으로 무료 혹은 저렴한 가격으로 백신을 접종해주는 제도15
국가 백신 프로그램에서의 백신 선택 기준은 나라별 정책 및 경제 의료 상황 등에 따라 다를 수 있습니다.
**가다실®은 만 9~26세 여성의 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한
전암성 또는 이형성 병변의 예방 : 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 2기 및 3기, 질 상피내 종양 2기 및 3기, 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기. 만 9~26세 남성의 인유두종바이러스 16, 18형에 의한
항문암, 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마) 및 인유두종바이러스 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방 : 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기에 허가받은 적응증이 있습니다.1
타사 2가 HPV 백신, 4가 HPV 백신, 9가 HPV 백신 포함
*HPV : Human Papillomavirus (인유두종바이러스), FDA : Food and Drug Administration, §CI : Confidence interval, ^PPE : per-protocol effectiveness, ††CIN : Cervical Intraepithelial Neoplasia
##생식기 사마귀, 자궁경부 상피내 종양, 자궁경부암, 질암, 외음부암, 항문암
Study design
a. This trial was conducted to assess the long-term effectiveness of qHPV vaccine by monitoring the combined incidence of cervical intraepithelial neoplasia (CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ (AIS), and cervical cancer related to
HPV type 16 or HPV type 18 in Nordic women vaccinated with the qHPV vaccine at age 16–23 years and followed for up to 14 years post-vaccination. A LTFU study, an ongoing 10-year extension of the 4-year base study, involved 5,492
women in Nordic countries (Denmark, Norway, Sweden, and Iceland) who were randomized in a 1:1 ratio and who received either qHPV vaccine or placebo in the base study (FUTURE II), a randomized, double-blind, placebo-controlled
clinical trial. Vaccine effectiveness against HPV16/18-related CIN2+ was estimated by comparing the observed incidence with the expected incidence of CIN2+ in an unvaccinated cohort using historical registry data.3
b. In this randomized, placebo-controlled, double-blind trial involving 5,455 women between the ages of 16 and 24 years, we assigned 2,723 women to receive vaccine and 2,732 to receive placebo at day 1, month 2, and month 6.
The co-primary composite end points were the incidence of genital warts, vulvar or vaginal intraepithelial neoplasia, or cancer and the incidence of cervical intraepithelial neoplasia, adenocarcinoma in situ, or cancer associated
with HPV type 6, 11, 16, or 18. Data for the primary analysis were collected for a per-protocol susceptible population of women who had no virologic evidence of HPV type 6, 11, 16, or 18 through 1 month after administration of the third dose.16
Reference
  1. 1. 가다실® 허가사항. 식품의약품안전처.
  2. 2. Internal calculations by MSD Korea using IQVIA data, HPV vaccines, MIDAS database 2016.2Q-2018.3Q.
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  4. 4. 질병관리본부. 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리. 제5판, 충북, 2017.
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  10. 10. 질병관리본부고시 제2018-251호. 예방접종의 실시기준 및 방법 [시행 2018. 9. 28.]. Available at <http://www.cdc.go.kr/CDC/notice/CdcKrIntro0301.jsp?menuIds=HOME006-MNU2804-MNU2940&cid=139789> Accessed Oct. 23, 2018.
  11. 11. 질병관리본부. 예방접종도우미. HOME>예방접종 길잡이>국가 예방접종 사업 소개>건강여성 첫걸음 클리닉 사업. Available at <https://nip.cdc.go.kr/irgd/introduce.do?MnLv1=3&MnLv2=6> Accessed Apr. 01, 2019.
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    Accessed Sep. 17, 2018.
  18. 18. FDA. Vaccines, Blood & Biologics. Vaccines. Approved Products. October 16, 2009 Approval Letter - Cervarix.
  19. Available at <http://wayback.archive-it.org/7993/20170112212425/http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm186959.htm> Accessed Apr. 01, 2019.
가다실® 주요 안전성 정보 (Selected safety information)
효능 · 효과
1. 여성
만 9~26세 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방
- 인유두종바이러스 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방
: 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기,
질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
2. 남성
만 9~26세 남성에서 인유두종바이러스(Human papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방
- 인유두종바이러스 16, 18형에 의한 항문암
- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
- 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방 : 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
용법·용량 이 백신은 만 9-26세 여성 및 남성에게 다음에 따라 접종한다.
1. 접종 일정
- 1차 접종 : 방문일
- 2차 접종 : 1차 접종으로부터 2개월 후
- 3차 접종 : 1차 접종으로부터 6개월 후
피접종자는 가능한 0개월(최초 접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르도록 한다. 다만, 이 백신의 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 유효성이 입증되었다.
접종 일정의 변경이 불가피한 경우, 2회 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 한다. 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야한다.
만 9-13세의 경우, 2회 접종 일정(0, 6개월)으로 접종할 수 있다. 이 백신으로 1차 접종받은 피접종자의 경우, 전체 접종 일정을 이 백신으로 완료하는 것이 권장된다. 추가 접종(booster dose)의 필요성은 확립되지 않았다.
사용상 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 : 이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
: 1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자 2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자
약물이상반응 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신관련 이상사례 : 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 혈종, 두통, 발열, 구역, 어지러움, 사지 통증 등.
일반적 주의 1) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 피접종자가 면역 · 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.
2) 이 백신은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내 종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN), 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
3) 이 백신은 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며, 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
4) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 치료가 즉시 이루어져야 한다.
5) 면역억제제의 사용, 유전적 결함, 사람 면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타의 원인에 의해 면역 반응에 이상이 있는 경우 백신 접종에 의한 항체 반응이 감소될 수 있다.
※ 보다 자세한 정보는 의료전문인과 상의하시길 바랍니다.